제약 회사에 대한 외부 감사를 수행하는 방법

제약 회사는 운영이 확립 된 지침을 준수하는지 확인하기 위해 정기적으로 외부 감사를 요구합니다. 재무 감사는 자산 및 부채와 관련된 재정 지급 능력을 평가하여 회사 재무 제표의 정확성을 검토합니다. 준수 감사는 하드 카피 처방, 리필의 컴퓨터 기록 및 송장 기록에 대한 조사를 포함하여 계약 계약 및 / 또는 정부 규제 기관에서 규정 한 운영 절차의 준수 수준을 평가합니다. 성과 또는 관리 감사라고도하는 운영 감사는 다양한 스폰서를위한 처방 계획을 관리하는 공급 업체로서 회사의 전반적인 효율성을 평가합니다.

사전 감사 정보

계획 목적을 위해 감사의 유형, 범위 및 목표를 결정하기 위해 감사가 필요한 이유를 설정합니다. 그 이유는 규제 요건, 신규 공급 업체, 결함 / 리콜 조사를 충족하거나 향후 수령시 원자재의 분석 테스트 감소를 정당화하는 데이터를 수집하기위한 것일 수 있습니다. 준비하는 데 도움이되도록 제약 회사에 대한 이전 감사 보고서 (있는 경우)를 요청하십시오. 사전 감사 설문지는 잘 구성되고 포괄적이며 적시에 응답을 수집, 대조 및 분석하는 데 사용되는 경우 주요 정보 소스가 될 수있는 귀중한 도구입니다.

예비

감사의 범위에 따라 한 명 이상의 감사 팀을 구성하여 제약 회사를 다루는 데 더 광범위한 전문 지식과 경험을 가진 사람들을 포함 시키십시오. 감사 전에 회사 경영진에 연락하여 초기 정보를 수집하고 감사 의제에 동의하며 필요한 조치를 취할 수 있도록합니다. 사전 감사 설문지 및 이전 감사 보고서의 응답을 사용하여 불확실성 및 / 또는 인식 된 약점을 식별하는 시간을 절약하십시오. 감사 중 충돌을 완화하기 위해 기밀 정보와 같은 민감한 문제를 처리하는 전략을 마련하십시오.

감사 수행

감사인에게 회사 경영진을 소개하고, 감사 근거를 설명하고, 범위 및 목표를 검토하고, 안건과 일정에 동의하는 개회식 회의를 시작합니다. 안전, 사진 촬영 및 샘플 촬영과 같은 모든 기밀 문제를 명확히합니다. 문서 및 기록을 관찰, 질문, 조사하고 문제가되는 문제에 이의를 제기하여 준수 증거를 얻습니다. 컴플라이언스 감사의 경우 회사에서 생산하는 의약품에 법에서 요구하는 특정 의약품이 포함되어 있는지 테스트합니다. 비용, 특히 신약에 대한 연구 및 개발 비용을 조사하십시오. 회사 직원의 부적절한 행동을 제한하거나 금지하는 내부 통제의 무결성과 적절성을 테스트합니다. 관찰 내용을 기록하고 피 감사인과 우려 사항을 논의하십시오.

보고 및 후속 조치

공식적인 의견 보고서를 작성하십시오. 공개하기 전에 피 감사인에게 의견 초안을 제공하고 사실의 정확성을 확인하여 관찰 및 권장 사항에 대해 발생할 수있는 오해를 방지합니다. 중요, 주요 또는 개선이 필요한 기타 영역을 기록한 감사 보고서의 최종 버전은 감사 완료 후 가능한 한 빨리 발행되어야합니다. 회사 경영진의 후속 조치를 통해 시정 조치를 적시에 구현하고 그 효과를 확인하십시오. 다음 정기 감사에서 사소한 수정 조치를 수행 할 수있는 반면, 합의 된 시간 내에보고해야하는 주요 문제의 진행 상황을 모니터링합니다.